Minerva Wise Limited · Presentazione del programma

Riduzione dell’alcolemia
al bisogno

Un programma farmaco-dispositivo indossabile, oggetto di domanda di brevetto, per la riduzione rapida dell’alcolemia dopo l’ultima bevanda alcolica scelta dall’adulto per quell’occasione.

Programma sperimentale. L’effetto in circa 10 minuti è un obiettivo di sviluppo che richiede una validazione specifica del prodotto.

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Un cerotto trasparente accanto a un calice di vino
Fase attuale
Fase seed iniziale · preparazione tecnica e preclinica
Approccio scientifico
Candidato principio attivo di origine biotecnologica
Ambito di sviluppo
Programma europeo con sviluppo separato nel Regno Unito

Fondamento scientifico

Un’applicazione farmacologica proprietaria

Minerva Wise sviluppa un’applicazione farmacologica proprietaria basata su un candidato principio attivo di origine biotecnologica, la cui produzione è prevista mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Il programma integra questa applicazione con una tecnologia di somministrazione che ha maturato un significativo percorso di sperimentazione in ambito farmaceutico, comprendente studi su volontari.

Gli studi precedenti su volontari riguardano la tecnologia di somministrazione. La specifica applicazione farmacologica di Minerva non è ancora stata impiegata nell’uomo. Prestazioni, sicurezza e potenziale beneficio medico del prodotto completo saranno valutati attraverso il suo programma di sviluppo.

Contesto d’uso previsto

Dopo la scelta di smettere di bere

Il prodotto è concepito per essere piccolo, discreto e portatile, con un impiego dopo l’ultima bevanda alcolica scelta dall’adulto per quell’occasione. L’obiettivo farmacologico è una riduzione misurabile dell’alcolemia.

L’esperienza d’uso, l’effetto misurabile e le condizioni appropriate di impiego richiedono sviluppo ed evidenze specifiche. L’indicazione clinica, il beneficio medico e gli endpoint saranno definiti attraverso lo sviluppo e il confronto regolatorio.

Programma di sviluppo

Le evidenze per la fase successiva

Minerva Wise collabora con il gruppo che sviluppa la tecnologia di somministrazione per preparare la validazione tecnica e preclinica specifica del prodotto. Il programma iniziale orienterà le successive decisioni produttive, cliniche e finanziarie.

  1. Allineamento regolatorio

    Definire i requisiti di sviluppo e le evidenze necessarie per il programma integrato farmaco-dispositivo.

  2. Candidato e metodi analitici

    Verificare l’idoneità del candidato e definire i metodi analitici necessari per valutare il prodotto.

  3. Fattibilità del prodotto integrato

    Valutare l’integrazione, la stabilità e la riproducibilità delle prestazioni tecniche.

  4. Valutazione preclinica quantitativa

    Valutare l’effetto farmacologico e i dati di sicurezza per definire le successive attività di sviluppo.

Percorso regolatorio previsto

Sviluppo europeo e autorizzazione separata nel Regno Unito

30 Paesi UE/SEE

Procedura centralizzata obbligatoria

La produzione prevista mediante tecnologia del DNA ricombinante colloca il candidato nell’ambito della procedura centralizzata obbligatoria ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 3, paragrafo 1, e allegato, punto 1.

Lo sviluppo seguirà i requisiti farmaceutici europei, le pertinenti linee guida EMA e ICH e gli obblighi applicabili alle combinazioni integrate farmaco-dispositivo. Alla valutazione scientifica EMA e al parere del CHMP segue la decisione della Commissione europea sull’autorizzazione all’immissione in commercio.

Regno Unito

Domanda separata all’MHRA

Per lo sviluppo nel Regno Unito è previsto il ricorso all’International Recognition Procedure dell’MHRA, subordinato all’ammissibilità della domanda, alle evidenze disponibili e ai requisiti britannici applicabili.

La decisione sull’autorizzazione britannica spetta all’MHRA. La fornitura commerciale in ciascun territorio dipenderà dalle relative autorizzazioni e dalla preparazione al lancio.

Riferimenti regolatori: Regolamento (CE) n. 726/2004 · International Recognition Procedure dell’MHRA

Direzione del programma

Il programma è guidato da Minerva Wise

Ana-Diana AnghelFondatrice e CEO · Minerva Wise Limited

Minerva Wise guida il coordinamento scientifico, lo sviluppo strategico e societario, la selezione dei partner e le trattative commerciali del programma.

Ana-Diana Anghel coordina la definizione del programma accademico, la valutazione dei fornitori di sviluppo, le attività di proprietà intellettuale e la preparazione dei rapporti di produzione, licenza e distribuzione.

Investitori e partner specialistici possono contribuire nell’ambito concordato. Eventuali ruoli formali, diritti di governance, mandati o responsabilità commerciali saranno definiti mediante un accordo scritto separato e specificamente negoziato.

Investimenti e collaborazioni

Valutare il programma con Minerva Wise

Minerva Wise è disponibile al confronto con investitori e potenziali partner di sviluppo, produzione e commercializzazione interessati a valutare il programma.

La presentazione completa di 40 pagine è consultabile online in italiano e in inglese. È possibile anche richiedere i file direttamente a Minerva Wise. Minerva Wise coordina direttamente i colloqui e la valutazione delle proposte.

Presentazione completa in italiano ↗Complete English pitch ↗
La documentazione per gli investitori comprende il piano scientifico, le tappe di sviluppo e le relative evidenze, il quadro della proprietà intellettuale, la proposta di investimento, il budget e gli scenari commerciali ipotetici.

Ana-Diana Anghel

Fondatrice e CEO
Minerva Wise Limited

ana-diana.anghel@minervawiseltd.com
+356 2034 1645
Naxxar, Malta

Richiedi la presentazione per investitori ↗

Stato del programma

Domande sulla fase di sviluppo

Che cosa significa l’obiettivo di circa 10 minuti?

È l’obiettivo di prestazione che orienta lo sviluppo del prodotto. L’entità dell’effetto, i tempi, la sicurezza e il beneficio clinico richiedono una validazione specifica.

Quali studi sono già stati condotti nell’uomo?

Gli studi precedenti su volontari riguardano la tecnologia di somministrazione. La specifica applicazione farmacologica di Minerva non è ancora stata impiegata nell’uomo.

Come si può esaminare la proposta completa?

È possibile leggere la presentazione completa in italiano o in inglese, oppure contattare Ana-Diana Anghel per richiedere i file ed esaminare il piano scientifico, le tappe di sviluppo, la proposta di finanziamento e le ipotesi economiche illustrative.

Le informazioni sul programma riflettono l’attuale piano di sviluppo. Le fasi successive saranno definite dalle evidenze generate e dai requisiti regolatori applicabili.